海正药业注射用米卡芬净获批，重磅首仿！-凯发app

事件：

        2018年4月24日，海正药业公告收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）核准签发的注射用米卡芬净钠的药品注册批件，共两个规格50mg与100mg。

米卡芬净：

      由日本安斯泰来制药公司（astellas pharma inc） 研制开发，首先于 2002 年 10 月 08 日获日本医药品医疗器械综合机构（pmda） 批准上市，然后于 2005 年 3 月 16 日获美国食品药品管理局（fda）批准上市， 之后于 2008 年 4 月 25 日获欧洲药物管理局（ema）批准上市。由安斯泰来制药 公司在上述各地上市销售，商品名为 mycamine®，目前已在全球绝大多数主要国 家上市，上市剂型均为注射用冻干粉针剂。该品种于 2006 年 5 月 12 日批准在中 国境内上市，商品名米开民®。

临床用途：

       对深部真菌感染的主要致病真菌曲霉菌属和念 珠菌属有广谱抗真菌活性。在体外试验中，对耐氟康唑或伊曲康唑的念珠菌属有 强效。米卡芬净对念珠菌属有杀真菌作用，而对曲霉菌属可抑制孢子发芽和菌丝 生长。米卡芬净对小鼠播散性念珠菌病、口腔和食道念珠菌病、播散性曲霉菌病 和肺部曲霉菌病具有有效的保护和治疗作用。

市场情况：

1. 全球：经查询ims数据库，注射用米卡芬净钠2016年全球销售额 359,256,511 美 元，2017年全球销售额 372,481,096 美元。

2. 根据ims样本医院数据及公告显示，米卡芬净国内销售情况如下（截止至2015）。而公告显示2017中国销售额为 30,793,258美元，同比增长6.8%。

主要竞品：卡泊芬净。

       卡泊芬净由默沙东研发，在2001年1月26日被fda批准上市，于2002年进入中国，商品名cancidas（科赛斯）。新型的全身用抗真菌药，用于严重真菌感染。该药全球市场2016年销售额为5.58亿美元，我国销售约为5亿元人民币。

         恒瑞于2013年1月7日最早提交该药品的上市申请，并获得优先审评。2017年2月获批。

审批历程：

        公司于 2013 年 8 月 28 日向浙江省食品药品监督管理总局递交药品注册申请并获得受理，并于 2016 年 3 月 5 日列入国家食品药品监督管理总局药品审评中 心《首批优先审评专利到期品种和申请人名单》。公司同投入3450万元。

事件影响：

        米卡芬净获批证明了海正药业业内一流的研发实力，进一步提升了海正在高端抗感染领域的地位，未来也会提示公司盈利能力。

        海正药业目前在抗感染领域有特治星、美罗培南、替加环素、亚胺培南西司他丁、米诺环素、达托霉素等大品种，2017年合计营收11.8亿，同比增长42.89%。而在2018年4月股东交流会上，公司表示特治星2018增长目标为36%（恢复速度快，海辉ceo表示已经接近历史高峰50万瓶/月），替加环素42%，美罗培南11%，亚胺培南18，米诺环素12%。

        未来米卡芬净有可能交与海正辉瑞销售，与其他抗菌产品相互配合。面临的重要竞争对手为卡泊芬净、阿尼芬净。未来米卡芬净放量速度如何，让我们拭目以待。